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12无菌医疗器械不过硬国内动态行业资讯资讯-【资讯】

发布时间:2021-07-21 17:25:18 阅读: 来源:监视器厂家

近日,本市开展了一次性使用无菌医疗器械生产企业专项监督检查。在106家生产企业中,12.3%的企业综合评价为“一般”及“差”。药监局表示,在今后的日常监管中,药监局将对这些企业进行重点监管,督促整改。

去年10月《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》开始实施,首次将一次性使用无菌医疗器械定义为按照无菌器械进行产品注册,并规定在产品包装上要标示“无菌”、“一次性使用”等。

在这次新条例实施后的首次检查中发现,有的企业老标签未及时更新,外包装无正确标识;有的没有对不合格产品进行就地销毁或没有销毁记录;还有部分企业在洁净区域温湿度、菌落数记录不完整或欠缺,有的产品甚至没有建立批号档案或档案记录不全。

药监局有关人士表示,对存有一般的问题及违规操作的企业必须立即整改。

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